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Problemi con la coppa Durom della Zimmer

ftw
 

Ciao a tutti, l'altro giorno guardando Striscia ho visto il servizio sulle protesi Depuy.
Visto che la mia ragazza aveva gli stessi sintomi descritti, siamo andati a verificare che protesi aveva.....una DUROM della Zimmer.
Abbiamo fatto qualche ricerca e abbiamo trovato poche informazioni:

- problemi con la coppa Durom negli anni 2007-2008;
- comunicazione della Zimmer del 2009 ai medici circa l'aggiornamento della tecnica chirurgica;
- blocco delle vendite della coppa;
- cause legali in corso negli Stati Uniti.

In breve la situazione della mia ragazza è la seguente:
- nel 2007 a 27 anni operazione di artroprotesi
- dal 2008 iniziati dolori costanti alla schiena e anca e riutilizzo delle stampelle
- Nel luglio 2011 dopo aver girato tutti i centri specialistici e molti medici, siamo arrivati al S.Gerardo, dove hanno trovato uno spazio tra osso e coppa. - Esami specifici hanno evidenziato presenza di Cromo e Cobalto in concentrazioni 8-10 volte superiori.
- Nel settembre sostituita la coppa con una in ceramica.
- Spariti quasi del tutto i dolori.

Chiedo informazioni a chiunque ne avesse

Chiedo a tutti informazioni al riguardo, o a chi rivolgersi per averle.

MIGLIOR COMMENTO
Dr. Alessandro Calistri
la coopa Durom è stata ritirata per un problema di rivestimento esterno e di design della coppa che era dotata di tre alette lungo tutto il margine della coppa ,davvero molto affilate.Questo causava grossi problemi al chirurgo nel posizionamento e gravi problemi al paziente dovuti al suo malposizionamento.
Ritirata da mercato oggi è stata rimpiazzata da una nuova coppa dal nome MMC davvero ben fatta.
Ricordo che La Zimmer è una ditta con uesperienza enorme con il Metallo-Metallo, e con un suo particolare tipo di met-met il Metasul che dai dati disponibili sembra essere di lunga il migliore nella categorie dell'accoppiamento protesico di tipo metallo-metallo.
Saluti
__________________
Dr. Alessandro Calistri
ANCA Clinic, Roma
www.ancaclinic.it
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ftw
 

Citazione:
Originariamente Inviato da dr.calistri Visualizza Messaggio
la coopa Durom è stata ritirata per un problema di rivestimento esterno e di design della coppa che era dotata di tre alette lungo tutto il margine della coppa ,davvero molto affilate.Questo causava grossi problemi al chirurgo nel posizionamento e gravi problemi al paziente dovuti al suo malposizionamento.
Ritirata da mercato oggi è stata rimpiazzata da una nuova coppa dal nome MMC davvero ben fatta.
Ricordo che La Zimmer è una ditta con uesperienza enorme con il Metallo-Metallo, e con un suo particolare tipo di met-met il Metasul che dai dati disponibili sembra essere di lunga il migliore nella categorie dell'accoppiamento protesico di tipo metallo-metallo.
Saluti
Visto che è stato cosi gentile, sa dove posso trovare qualche informazione ufficiale in riferimento al ritiro della coppa?
Grazie

hip&knee
 

Citazione:
Originariamente Inviato da ftw Visualizza Messaggio
In breve la situazione della mia ragazza è la seguente:
- nel 2007 a 27 anni operazione di artroprotesi
- dal 2008 iniziati dolori costanti alla schiena e anca e riutilizzo delle stampelle
- Nel luglio 2011 dopo aver girato tutti i centri specialistici e molti medici, siamo arrivati al S.Gerardo, dove hanno trovato uno spazio tra osso e coppa. - Esami specifici hanno evidenziato presenza di Cromo e Cobalto in concentrazioni 8-10 volte superiori.
- Nel settembre sostituita la coppa con una in ceramica.
- Spariti quasi del tutto i dolori.
Tecnicamente sui perchè e percome del ritiro Durom credo che abbia già risposto egregiamente Calistri. Prendo tuttavia spunto dalla storia della sua fidanzata per fare alcune considerazioni sul metallo-metallo.

Si tratta senz'altro di un accoppiamento tribologico teoricamente molto vantaggioso perchè permette di usare teste di grande diametro e ha una usura volumetrica per anno inferiore al ceramica-polietilene ma è molto più sensibile di altri accoppiamenti alla reciproca posizione delle componenti ed alle sublussazioni che possono derivare da errori (anche piccoli) di posizionamento o di bilanciamento muscolare. In questo caso infatti il rilascio di ioni metallici da fisiologicamente bassissimo fa invece un'impennata procurando vere e proprie sinoviti e arrivando ad intossicare anche le strutture muscolari adiacenti l'articolazione.

Negli ultimi 2/3 anni il tasso di revisioni eseguite per metallosi (nel nostro caso confermate da istologia patologica ed esami sierologici) si è alzato di parecchio in risposta ovviamente all'incremento di impianti di questo tipo negli ultimi 5/6 anni. Inoltre le donne sembrano avere una probabilità superiore agli uomini nello sviluppare i sintomi locali della metallosi.

E' quindi un accoppiamento che non va abbandonato ma va usato SOLO nei pazienti che possono realmente giovare dalle caratteristiche positive di tale materiale ma che richiede una precisione nella tecnica chirurgica superiore ad altri materiali. E' quindi un accoppiamento riservato agli esperti e che lascia aperte delle incognite sul futuro. Se persino gli ingegneri di compagnie importanti come DePuy (Johnson&Johnson!) e Zimmer si sono trovati in difficoltà nel gestire questi materiali significa che molto lavoro ancora deve essere fatto in questo ambito, senza allarmismi ingiustificati ma con occhio vigile ed onestà intellettuale.

Spero di non averle confuso le idee,
un cordiale saluto,
GC

ftw
 

Citazione:
Originariamente Inviato da hip&knee Visualizza Messaggio
Tecnicamente sui perchè e percome del ritiro Durom credo che abbia già risposto egregiamente Calistri. Prendo tuttavia spunto dalla storia della sua fidanzata per fare alcune considerazioni sul metallo-metallo.

Si tratta senz'altro di un accoppiamento tribologico teoricamente molto vantaggioso perchè permette di usare teste di grande diametro e ha una usura volumetrica per anno inferiore al ceramica-polietilene ma è molto più sensibile di altri accoppiamenti alla reciproca posizione delle componenti ed alle sublussazioni che possono derivare da errori (anche piccoli) di posizionamento o di bilanciamento muscolare. In questo caso infatti il rilascio di ioni metallici da fisiologicamente bassissimo fa invece un'impennata procurando vere e proprie sinoviti e arrivando ad intossicare anche le strutture muscolari adiacenti l'articolazione.

Negli ultimi 2/3 anni il tasso di revisioni eseguite per metallosi (nel nostro caso confermate da istologia patologica ed esami sierologici) si è alzato di parecchio in risposta ovviamente all'incremento di impianti di questo tipo negli ultimi 5/6 anni. Inoltre le donne sembrano avere una probabilità superiore agli uomini nello sviluppare i sintomi locali della metallosi.

E' quindi un accoppiamento che non va abbandonato ma va usato SOLO nei pazienti che possono realmente giovare dalle caratteristiche positive di tale materiale ma che richiede una precisione nella tecnica chirurgica superiore ad altri materiali. E' quindi un accoppiamento riservato agli esperti e che lascia aperte delle incognite sul futuro. Se persino gli ingegneri di compagnie importanti come DePuy (Johnson&Johnson!) e Zimmer si sono trovati in difficoltà nel gestire questi materiali significa che molto lavoro ancora deve essere fatto in questo ambito, senza allarmismi ingiustificati ma con occhio vigile ed onestà intellettuale.

Spero di non averle confuso le idee,
un cordiale saluto,
GC
Grazie per le precisazioni.
Quello che vorrei sapere, oltre al motivo per cui ci sono voluti 5 anni e 6 ospedali per arrivare ad una soluzione, è il vero motivo di queste problematiche.
La mia ragazza ha una displasia dx congenita e a 13 anni è stata operata per la ricostruzione ossea (non ricordo il nome esatto dell'intervento).
L'intervento di artroprotesi del 2007 con coppa Durom metallo-metallo è stata effettuata senza inserimento delle viti, e dopo 5 anni di esami e visite hanno rilevato uno spazio tra la protesi e l'osso, oltre a elevate concentrazioni di ioni di Cobalto e Cromo. Inoltre fin dai primi tempi ha avuto difficoltà nell'alzare la gamba operata per un'ossificazione sull'inserzione del tendine.
A parte la metallosi, che mi pare aver capito essere causata dall'accoppiata metallo-metallo, vorrei capire se le cause di tutte le problematiche sono dovute a difetti della protesi Durom oppure c'è stata leggerezza da parte del chirurgo nel non mettere le viti o nella scelta dell'accoppiata, in considerazione della displasia!

Dr. Alessandro Calistri
 

prima di tutto vorrei dire che sono totalmente d'accordo con quello detto dal collega in precedenza.
Per quel che riguarda il caso della sua ragazza direi che:
- ci sono voluti tanti ospedali poichè credo abbia avuto la sfortuna di incontrare strutture non specializzate in queste problematiche.
-Il fatto di aver scelto un accoppiamento metallo-metallo potrebbe essere dettato dal fatto che la sua ragazza allora avesse 27 anni,quindi la scelta di un materiale duro e che allo stesso tempo potesse concedere un diametro più largo possibile visto che allora(2007) era possibile solo con il metallo salire di diametro e dato che normalmente nelle displasie nelle donne è difficile sia per la patologia di per se sia perchè è una donna, arrivare ad un diametro largo. Certo nulla può giustificare un malposizionamento .
Ma vede il problema della coppa Durom era proprio questo.Prima di tutto è una coppa senza viti quindi legata necessariamente ad un buon press-fit intraoperatorio.Se il chirurgo si fosse accorto di non avere una stabilità non poteva aggiungere viti ma doveva proprio cambiare la coppa. Ma il problema del Durom è stato proprio questo: In alcuni casi il chirurgo impiantava la coppa trovava grazie alle 3 lame affilate presenti sull'equatore della coppa, un press-fit fittizio e a distanza arrivavano le mobilizzazioni.
-Per quel che riguarda la metallosi come detto altre volte non è un problema del metallo, ma un problema di questo accoppiamento malposizionato come lo squeaking della ceramica, l'usura da polietilene negli accoppiamenti con plastica.Tutti errori di posizionamento nella maggior parte dei casi.

Credo che il suo chirurgo volesse dare il massimo alla sua ragazza per la giovane età e con una patologia pediatrica di base...certo per scegliere una coppa difficile(basso profilo senza viti) in un caso difficile(displasia in esito ad osteotomia di femore) bisogna sapere esattamente quello che si fa'.

Saluti

__________________
Dr. Alessandro Calistri
ANCA Clinic, Roma
www.ancaclinic.it
ftw
 

Grazie mille per le informazioni.
Purtroppo i motivi per cui ci siano voluti 5 anni di ricerche, di stampelle e di dolori continui non credo sia dovuto a quello...siamo stati al Pini, al Rizzoli, al CESAT ecc...spesso credo sia dovuto alla poca attenzione di alcuni medici...sono persino arrivati a sospettare che si stesse inventando tutto!!!!!
Ad ogni modo, con riguardo alla protesi durom ho trovato sul sito del ministero un safety notice del 2009 in cui la zimmer stessa raccomandava ai chirurghi di visitare i pazienti protesizzati per le problematiche che poc'anzi mi avete spiegato. La mia rabbia è che la mia ragazza si è recata più volte anche in pronto soccorso del medesimo ospedale a causa dei dolori e mai nessuno ci ha avvisati di questi problemi. Probabilmente se non fossero stati cosi negligenti avrebbe evitato almeno 3 anni di sofferenze, perchè i sintoni corrispondevano alle problematiche indicate e sarebbe stato più semplice individuare la causa dei dolori.
Sicuramente poi le responsabilità della Zimmer non sono da dimenticare....e vedremo il da farsi...
Secondo me è vergognoso che certi problemi vengano resi noti al pubblico ed ai pazienti solo attraverso striscia la notizia....chissà quanti hanno avuto questi problemi con la zimmer, e chissà quante protesi hanno dei difetti e nessuno sa nulla!!!!

Grazie per le informazioni e i consigli che ci date costantemente

mariter16
 

buongiorno!
Mi sono iscritta in questo bellissimo forum appositamente perchè ho trovato per caso questa discussione che pare calzare a pennello con il caso di mio marito.
Operato di protesi totale all'anca destra nel 2006 gli furono impiantati lo stelo alloclassic ed il cotile durom della ditta Zimmer; successivamente all'intervento ogni tanto ha sofferto di dolori passeggeri all'inguine, ma i controlli andavano bene e quindi nessuna preoccupazione.
All'inizio di aprile di quest'anno, in conseguenza ad un movimento di sollevamento del ginocchio, sente uno strappo all'altezza della testa del femore, il dolore aumenta progressivamente come la temperatura ma è sopportabile e viene curato con compresse di paracetamolo; il giorno successivo la temperatura aumenta ancora fino a raggiungere i 39° ed il dolore è talmente forte che non riesce più a camminare; inoltre fatica a respirare.
Lo porto d'urgenza in ospedale con l'ambulanza e viene rilevata temperatura oltre 40°, insufficienza respiratoria severa, tumefazione dall'inguine fino al ginocchio con rossore e calore all'altezza dell'anca.
Ricoverato in pneumologia per un mese, successivamente per altri 15 giorni in Malattie infettive, viene curato con massicce dosi di antibiotici per fleboclisi, e dimesso dopo un mese e mezzo con diagnosi di polmonite, infezione da stafilococco aureo ed estesa borsite a ferro di cavallo intorno alla protesi, che viene ritenuta infetta dagli infettivologi e per la quale viene consigliata la rimozione.
Non vengono però fornite spiegazioni sull'origine di tutto questo, e cioè che cos'era quello strappo che ha dato il via a tutta la problematica.
Di parere esattamente contrario sono gli ortopedici, visto che la protesi all'esame clinico risulta essere ben assestata, fissa e non presenta segni di cedimento, ma nemmeno loro danno spiegazioni chiare dei fatti.
Vista la situazione, e poichè ci è stato spiegato che la rimozione di una protesi con successivo reimpianto comporta notevoli disagi operatori e post-operatori, decidiamo di rivolgerci ad un noto Ospedale universitario fuori della nostra regione per valutare meglio lo stato della protesi e trovare eventuali soluzioni alternative che garantiscano la completa guarigione dall'infezione senza l'espianto della protesi stessa.
Vengono eseguiti degli esami (PET e RMN), e la conclusione è la stessa dell'Ospedale della nostra città, cioè l'infettivologo consiglia la rimozione della protesi ritenendola infetta mentre l'ortopedico è di parere esattamente opposto;vengono comunque disposti altri esami strumentali da eseguirsi tra circa un mese.
Nell'intanto, di nostra iniziativa, facciamo eseguire degli esame del sangue e delle urine per verificare l'eventuale presenza di ioni metallo; il risultato è per noi sconcertante, in quanto, pur avendo una protesi in lega di titanio, viene rilevata nel sangue un'alta concentrazione di cobalto (14 volte il massimo) e di cromo (4 volta il massimo), mentre il titanio nelle urine è assente.
Qualche giorno fa ho letto per caso questa discussione e credo che finalmente tutto sia chiaro: se lo strappo iniziale che ha sentito mio marito fosse stato per caso uno spostamento del cotile con eventuale sanguinamento interno? Mio marito è un paziente scoagulato, quindi la minima ferita sanguina parecchio; può essere plausibile che lo stafilococco, che probabilmente era già in circolo per una ferita infetta sulla stessa gamba, abbia colonizzato il versamento ematico moltiplicandosi a dismisura e causando la polmonite e l'infezione intorno al cotile?
Uno scollamento del cotile, come ho letto in questa discussione, giustificherebbe anche la presenza di alta concentrazione di ioni metallo nel sangue, altrimenti inspiegabile considerato che le leghe in titanio non hanno nè cromo nè cobalto.
E' possibile questa spiegazione?
Se confermata, a questo punto io porterei mio marito all'ospedale San Gerardo (che credo sia quello di Monza), che ha risolto brillantemente il problema della signora di cui sopra, per un eventuale intervento di sostituzione del cotile proprio come già fatto nell'altro caso; se il cotile durom si è già mosso una volta, non stiamo tranquilli perchè potrebbe muoversi di nuovo e creare ulteriori problemi.
Chiedo inoltre se qualcuno sa la composizione del cotile durom, non sono riuscita a trovarla da nessuna parte perchè la Zimmer non lo produce più, mentre invece ho trovato la composizione dello stelo, che dovrebbe essere di titanio, niobio ed alluminio.
Ringrazio tutti di cuore per l'attenzione, mi scuso se mi sono dilungata ma volevo spiegare bene la situazione, e faccio i miei più vivi complimenti per questo forum prezioso che aiuta le persone.
Cari saluti a tutti
Maria Teresa

Dr. Alessandro Calistri
 

allora,
cara Mariter,
le dico subito che la coppa Durom è un sistema in Cr-Co e precisamente di una lega brevettata Zimmer di nome Metasul.
Ad oggi i risultati a lungo termine di questo sistema sono i migliori in termini di usura rispetto a tutte le altre legge usate dalle altre aziende.
Non per questo però un sistema malposizionato o mobilizzato pur essendo del miglior materiale della terra , non va incontro ad un usura precoce od anomala.

Gli effetti sistemici che suo marito ha avuto possono essere riferibili ad un intossicazione da Co e Cr , non è da escludersi che un infezione possa essersi aggiunta ad un quadro di mobilizzazione o di metallosi..
Avete eseguito anche valori di Ves e Pcr?

Mi mandi le rx saprò indirizzarla sul da farsi.
dr.calistri@ancaclinic.it

Cordiali Saluti

__________________
Dr. Alessandro Calistri
ANCA Clinic, Roma
www.ancaclinic.it
mariter16
 

Grazie, dottore, per merito suo riusciamo ad intravvedere qualche luce dopo mesi di ansie per la mancanza di risposte precise.
Ecco gli esami di mio marito:
------------------------------------PCR----------- VES ---------------------- FIBRINOGENO
1/4/2014 (ricovero d'urgenza) 19,84 ------------62 ----------------------------850
18/4 ------------------------------8,06 -----------110 ---------------------------836
29/4 ------------------------------2,15 ------------55 ----------------------------459
16/5 ------------------------------1,02 ------------54 ----------------------------499
26/5 ----------------------------- 2,53 ------------70 ----------------------------620
10/7 ------------------------------18,7 ------------61
Le radiografie non le abbiamo, sono rimaste nella Clinica Universitaria, abbiamo soltanto il referto, ma mio marito dice che le ripeterebbe volentieri se lei volesse indicare eventuali proiezioni particolari da segnalare al radiologo.
Cordiali saluti
Maria Teresa

Dr. Alessandro Calistri
 

I valori effettivamente sono alterati.
Io direi sia necessaria una rx del bacino sotto carico ed una proiezione assiale dell'anca affetta, esame emocromo, Ves e Pcr aggiornati.
Me li può mandare per email e poi fare il punto della situazione.

Saluti

__________________
Dr. Alessandro Calistri
ANCA Clinic, Roma
www.ancaclinic.it
mariter16
 

Provvediamo immediatamente, faremo sapere gli esiti.
Grazie di cuore
Maria Teresa

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