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FDA approva Oxervate

Minerva75
 

22 Agosto 2018
L’Fda ha approvato Oxervate (cenegermin-bkbj ophthalmic solution), una terapia innovativa per la cheratrite neurotrofica, una malattia dell’occhio rara e progressiva che può portare alla perdita della vista. Nel 2017 il farmaco era giù stato approvato in Europa.

La cheratite neurotrofica è una malattia degenerativa risultante da una perdita della sensazione corneale. La perdita della sensazione corneale altera la salute della cornea causando danni progressivi allo strato superiore della cornea, tra cui assottigliamento della cornea, ulcerazione e perforazione nei casi più gravi. La prevalenza della cheratite neurotrofica è stata stimata in meno di cinque su 10.000 individui.

"Sebbene la prevalenza di cheratite neurotrofica sia bassa, l'impatto di questa grave condizione su un singolo paziente può essere devastante", ha detto Wiley Chambers, un oftalmologo del Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci della FDA. "In passato è stato spesso necessario ricorrere a interventi chirurgici, che in genere in questa malattia sono solo palliativi. L'approvazione odierna fornisce un nuovo trattamento topico e un progresso importante che offre la guarigione completa della cornea per molti di questi pazienti".

"Oxervate rappresenta la prima terapia di Dompé disponibile negli Stati Uniti", ha dichiarato Sergio Dompé, Presidente di Dompé. "Siamo impegnati a fornire questo importante trattamento alle persone affette da cheratite neurotrofica e siamo grati ai pazienti e ai medici che hanno partecipato agli studi clinici e hanno permesso questo progresso".

Cenegermin è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, scoperto dal Premio Nobel Rita Levi Montalcini. Si tratta di una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano, responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose . Somministrato in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica, cenegermin prevede di aiutare a ripristinare i normali processi di guarigione dell'occhio e riparare il danno della cornea.

Il farmaco è prodotto grazie alla tecnologia del DNA ricombinante, con l’utilizzo di batteri in cui viene introdotto un gene (DNA) che consente ai batteri stessi di produrre il fattore di crescita nervoso umano.

Fonte: Pharmastar

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